医疗安全不良事件的报告制服

Ⅰ 医疗安全不良事件的定义是什么

医疗不良事件定义为由医疗导致的伤害，与疾病的自然转归相反，延长了病人的住院时间，导致残疾的一切事件，包括可预防和不可预防的不良事件。不可预防的不良事件指正确的医疗行为造成的不可预防的损伤；可预防的不良事件指医疗中由于未能防范的差错或设备故障造成的损伤。

医疗不良事件分为很多种，可分为：药品不良事件和医疗器械不良事件和护理不良事件。

1、药品不良事件

SFDA （2008年03月28日）中的定义：

药品不良事件（英文Adverse Drug Event，缩写为ADE）和药品不良反应含义不同。一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。

它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进一步评估。国际上给药品不良事件下的定义为：药品不良事件是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。

2、医疗器械不良事件

医疗器械作为近代科学技术的产品已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中，成为现代医学领域中的重要诊疗手段。但是，与药品一样，使用医疗器械也具有一定的风险。

因此，对医疗器械上市后不良事件的报告监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在风险，保证安全有效地使用医疗器械是非常必要的。医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

3、护理不良事件

对护理不良事件各学者均提出了自己的观点。美国学者将其定义为: 由护理导致的伤害其延长了患者的住院时间，导致了残疾或两者皆有。

国内学者认为，护理不良事件是指与护理相关的损伤，在诊疗护理过程中任何可能影响患者的诊疗结果，增加患者痛苦和负担并可能引起护理纠纷或事故的事件。

Ⅱ 需求：医疗器械质量事故处理和报告制度

XX医院医疗器械质量事故处理和报告制度

1、医疗器械不良事件监测小组负责指导本院医疗器械不良事件监测工作。
2、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时填写医疗器械不良事迹报告单，同时，报告本科室专职监测员。
3、监测网信息员负责本科室医疗器械不良事件监测工作的宣传，医疗器械不良事件病例的收集，并报告专职监测员。
4、专职监测员发现或接到医疗器械不良事件报告，应及时到现场查看，协助调查，并填写不良事件报告表，核实后定期提交医疗器械不良事件小组评价。
5、医疗器械不良事件监测小组定期对收集的报告表进行初步的审核讨论后，有专职医疗器械不良事件监测人员汇总后，统一上报市医疗器械不良事件监测中心。
6、发现严重罕见或新的不良事件病例，应在15个工作日内报告，死亡病例需及时报告，必要时可越级上报。
7、未经国家药监管理局公布的不良事件监测资料，不得向国内外机构组织学术团体或个人泄露。

第一章总则
第一条为进一步规范我市医疗器械使用管理，保障人民群众使用医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》医疗机构管理条例》、《医疗机构药事管理暂行规定》及相关法律法规规定，结合武威市实际，制定本规定。
第二条武威市医疗器械使用单位在医疗器械的采购、验收、存储、养护、使用、管理中必须遵守本规定。
第三条武威市食品药品监督管理部门负责全市医疗器械使用的监督管理工作。各县（区）食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械使用的监督管理工作。
市、县（区）卫生行政部门在各自职责范围内对医疗机构使用医疗器械进行行政管理和业务指导。
第二章机构、制度与人员
第四条使用医疗器械的二级以上（含二级）医疗机构应根据本单位的业务范围和规模设置医疗器械管理部门，全面负责医疗器械的采购、验收、保管等质量管理工作；其它医疗器械使用单位应指定专人负责医疗器械的采购、验收、保管等质量管理工作。临床使用科室不得擅自采购并使用医疗器械。
第五条医疗器械使用单位应针对医疗器械管理的各个环节制定相应的质量管理制度，明确管理职责与目标，确立采购、验收、储存、校验、维护、使用等程序。
各项制度和程序应全面、具体、操作性强，并分解落实到具体部门和具体岗位。
医疗器械质量管理制度至少应包括：
（一）各级部门和相关人员质量管理制度；
（二）医疗器械采购供货商资质审核制度；
（三）医疗器械采购、质量验收管理制度；
（四）医疗器械存储、养护管理制度；
（五）医疗器械出库复核、领用管理制度；
（六）不合格医疗器械管理制度；
（七）高风险医疗器械风险告知及使用管理制度；
（八）医疗器械质量事故和不良事件报告制度；
（九）一次性使用医疗器械使用后销毁制度。
第六条从事医疗器械管理的人员应当是医学、生物医学工程、药学、电子、医学影像等相关专业人员；多人组成医疗器械管理部门时，专业搭配应合理。
第七条担任医疗器械管理部门负责人应具有相应的资格：
（一）三级医疗机构医疗器械管理部门负责人应由具有第六条所述专业本科以上学历或中级以上职称，并且具有四年以上相关工作经验。
（二）二级医疗机构医疗器械管理部门负责人应由具有第六条所述专业大专以上学历或初级以上职称，并且具有三年以上相关工作经验。
（三）一级医疗机构医疗器械管理部门负责人或专职管理人员应由具有第六条所述专业中专以上学历或初级以上职称。
（四）门诊部、诊所、企事业单位卫生所（室）、医务室、保健室以及其它医疗器械使用单位应有专兼职医疗器械管理人员。
第八条从事医疗器械管理工作的人员均应掌握医疗器械相关法律法规，必须参加相关培训，及时掌握有关法律法规知识和专业知识。
医疗机构的医疗器械管理部门和管理人员应负责对医院其它相关科室工作人员进行医疗器械法律、法规培训，并指导相关科室规范医疗器械使用管理。
第三章医疗器械采购与验收
第九条医疗器械使用单位必须从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进医疗器械（包括第一类及豁免办证的二类医疗器械）。使用单位应向供货单位索取并保存以下加盖有供货单位公章的证照复印件备查：
（一）营业执照；
（二）《医疗器械生产企业许可证》（注：生产第二类、第三类医疗器械必须具有《许可证》，若只生产第一类医疗器械必须经省、市、自治区食品药品监督管理局登记备案并填写《第一类医疗器械生产企业登记表》）或《医疗器械经营企业许可证》；
（三）《医疗器械注册证》及附件（《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》）；
（四）合格证明（一次性使用无菌医疗器械还应有该批次的检验报告书）；
（五）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；
（六）销售人员身份证明。
第十条医疗器械使用单位采购医疗器械时还应注意：
（一）供货商所提供的《医疗器械生产企业许可证》（《第一类医疗器械生产企业登记表》）和《医疗器械经营企业许可证》必须涵盖拟供给产品的范围。
（二）同系列的产品，其不同的规格型号均应在其所提供的《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》中有明确记载。
（三）所购进医疗器械的预期使用目的和适应范围必须与《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》及其产品的注册标准中所规定的内容一致。
（四）集中招标产品、赠送产品、合作项目产品、专家出诊携带产品、租赁产品等医疗器械均须验明并索取、保存本规定第九条所列《医疗器械注册证》等有效证件。
第十一条医疗器械使用单位应执行医疗器械进货检查验收制度并建立真实完整的购进验收记录，以确保每批产品的可追溯性。植入类高风险医疗器械应确保追溯到每个病人。购进验收记录应当注明医疗器械的产品名称、规格型号、批号或机身编号、生产厂商、供货单位、医疗器械生产许可证号、医疗器械注册证号、有效期、购货日期、产品外观情况、是否有中文印刷包装或中文使用说明书、合格证等。
第十二条医疗器械使用单位使用植入类高风险医疗器械还应查验并保留该产品销售人员的身份证明文件及其所在企业法定代表人的销售授权委托书。使用植入类高风险医疗器械的，按照入库记录应能追查到每批植入产品的来源。
拟使用的植入类高风险医疗器械属供货商临时送货的，应当按照本章第十条的规定在手术前进行进货检查验收并做好记录。验收记录上必须有医疗机构医疗器械管理部门验收员、临床科室护士长或责任护士、手术医师、临时送货业务员的签字，并附有该业务员的身份证复印件。
第十三条植入类高风险医疗器械的记录单应存档备查，保存时间应不少于医疗器械使用者的寿命；设备类医疗器械的购进验收记录应保存至该医疗器械使用寿命结束后1年；其它医疗器械的购进验收记录至少应保存3年。
第十四条医疗机构购进、使用医疗器械应有合法票据，至少应有加盖供货企业印章，包括生产企业、生产批号或编号、规格型号、数量、价格、日期等内容的电脑打印随货清单或其它合法票据。
第四章医疗器械储存、安装与维护
第十五条医疗器械使用单位应根据所购用医疗器械储存要求设置相应的库房，安装使用场所应符合产品性能要求。
含放射性源等特殊设备的储存与安装，应严格按照相关管理规定执行。
第十六条医疗器械库（柜）的面积和储存条件应与医疗器械体积和存放要求相适应。医疗器械库应有待验区、合格品区、不合格品区和退货区，各区应有明显标识。库存医疗器械应分类摆放、标签清晰规范，医疗器械库内外的环境应整洁卫生。
过期、失效、变质或淘汰的医疗器械应设专门的存放区，不得与正在使用的医疗器械混存，并有醒目的辨认标识及清单。
第十七条医疗器械库应当有避光、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、温湿度调节等设施。
第十八条医疗器械库管理人员或医疗器械操作人员应按要求对医疗器械进行保管、维护与校准，并做好相关记录。
使用的以提供量值为目的的医疗器械应按规定进行检定、校准或维护，检定应有标识，校准应有可靠的方法和记录。
对已经使用较长时间的医疗器械应该加强维护与检修，确保产品能够安全、可靠、稳定地运行；不能确保性能稳定、安全、可靠的产品应当及时停止使用。
第五章医疗器械的使用
第十九条医疗器械使用单位应执行医疗器械不良事件报告制度，设置专门机构或配备专门人员负责本单位使用的医疗器械不良事件信息收集、报告工作，依法履行医疗器械不良事件报告义务。
使用一次性使用无菌医疗器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地县（区）食品药品监督管理部门和卫生行政部门。对导致的死亡或严重伤害不良事件，医疗机构应在事件发生后12小时内以电话或传真形式报告所在地县（区）食品药品监督管理部门和卫生行政部门。不良事件发生后，医疗机构应立即调查、分析不良事件发生原因，包括产品原因、医师操作原因或病人自身原因，并在不良事件发生后10个工作日内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（见附件一），报所在地县（区）食品药品监督管理部门、卫生行政部门。医疗机构应同时将医疗器械不良事件情况如实向医疗器械生产、经营企业通报，并协助医疗器械生产、经营企业调查不良事件。县（区）食品药品监督管理部门在获得导致死亡或严重伤害的不良事件信息后，应立即报告市食品药品监督管理局、市卫生局，市食品药品监督管理局在接报后应立即向甘肃省食品药品监督管理局及甘肃省医疗器械不良事件监测中心报告。医疗机构是确保医疗器械产品安全、有效的责任主体，在不良事件发生原因未明确前，医疗机构应主动采取措施，对出现可疑医疗器械不良事件的同厂家同批号的库存产品要暂缓使用，待原因查明后再行处理。
第二十条医疗器械的使用应严格按照规范的医疗器械产品使用说明书进行。
发现医疗器械产品使用说明书有夸大宣传、虚假宣传的，应及时报告食品药品监督管理部门。
第二十一条医疗机构在使用植入类高风险医疗器械前，主管医师应详细向患者及家属说明禁忌症、可能发生的不良事件及注意事项，如实告知医疗风险，解答咨询，并签署知情同意书。知情同意书至少应包括：使用植入医疗器械的益处、可能发生的风险、注意事项及发生风险后的处理等内容。
医疗器械使用单位不得以夸大功能或虚假功能骗取患者接受某产品的服务；所使用的医疗器械产品说明书与《医疗器械注册证》及《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》限定内容不同的，该产品视为未经注册。使用未经注册产品，将按《医疗器械监督管理条例》的规定予以处罚。
第二十二条医疗器械使用单位应建立一次性使用无菌医疗器械（包括经手术取出的植入类高风险医疗器械）使用后的销毁制度。销毁使用过的一次性使用无菌医疗器械应做到使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。
第二十三条医疗器械使用单位临床科室领用植入类高风险医疗器械时，应填写领用记录。领用记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品编号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等内容，并有发货人和领用人签字。
第二十四条医疗器械使用单位临床科室将植入类高风险医疗器械用于患者时，手术后必须及时填写多联制的《植入医疗器械使用登记表》（见附件二），并至少应确保患者保存一联，使用单位医疗器械管理部门保存一联、临床科室（随病历）保存一联。
《植入医疗器械使用登记表》应有该科护士长或经手护士、科主任或手术医师、患者本人或者家属三方的签字确认。
第六章医疗器械管理
第二十五条医疗器械使用单位之间以支持等形式转让在用医疗器械，其产品必须经原生产企业出具检验合格的证明，供方必须提供加盖单位印章的产品合格证明文件复印件，需方必须保留。
第二十六条医疗器械使用单位不得从事以下活动：
（一）重复使用一次性使用无菌医疗器械；
（二）使用不符合标准规定的医疗器械；
（三）以租赁、提供场地等形式为他人变相从事医疗器械经营活动提供方便；
（四）以义诊、咨询、试用、以物抵债等名义变相销售医疗器械；
（五）以非医疗器械冒充医疗器械或者以他种医疗器械冒充此种医疗器械；
（六）伪造医疗器械购销记录；
（七）伪造、更改合格证、检验报告或生产批号；
（八）非法收购医疗器械；
（九）未经批准擅自使用临床试验阶段的医疗器械，或以临床试验为借口变相使用医疗器械；
（十）擅自更改医疗器械说明书、标签和包装标识的内容；
（十一）使用的医疗器械，其说明书、标签和包装标识的文字内容未使用中文的。
第二十七条医疗器械使用单位使用的医疗器械，不能指明产品生产者的，视为使用无产品注册证的产品；不能指明产品供货者的，视为从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。
第二十八条对违反本规定的涉案医疗器械产品，县级以上食品药品监督管理部门依照国家法律法规有权进行监督处理。
第七章附则
第二十九条本规定所称的医疗器械包括医疗设备、医用卫生材料、按医疗器械管理的体外诊断试剂。
第三十条本规定所称医疗器械使用单位是指下列机构和单位：
（一）依照《医疗机构管理条例》的规定取得《医疗机构执业许可证》的从事疾病诊断、治疗活动的医院、中医院、妇幼保健院、慢性病防治院、疗养院、康复院、门诊部、诊所、企事业单位卫生所（室）、医务室、保健室、社区康复等机构；
（二）依照《计划生育技术服务管理条例》的规定取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的计划生育服务中心、计划生育服务站和计划生育服务所等单位；
（三）依照其它法律法规取得合法执业资格并使用医疗器械的单位，如戒毒机构等。
第三十一条本规定所称植入类高风险医疗器械是指植入性医疗器械、介入性医疗器械、美容填充产品等较长时间进入人体深层组织的产品。例如：植入类整形美容假体材料、心血管内支架、心脏瓣膜、骨科内固定材料、植入性人工器官（人工食道、人工血管、人工锥体、人工关节等）等。国家对植入类高风险医疗器械的分类及管理另有规定的，从其规定。
第三十二条本规定所称医疗器械不良事件的相关概念为：
（一）医疗器械不良事件是指获准上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的任何有害事件。
（二）应报告的医疗器械不良事件是指导致或者可能导致死亡或者严重伤害的可疑医疗器械不良事件。
（三）医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
（四）可疑医疗器械不良事件是指怀疑而未确定的不良事件。
（五）严重伤害是指有下列情况之一者：
1、危及生命；
2、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
3、必须采取医疗措施才能避免上述永久伤害或者损伤。
第三十三条本规定由武威市食品药品监督管理局和武威市卫生局负责解释。
第三十四条本规定自发布之日起实施。

植入医疗器械使用登记表

病人姓名 住院号 手术时间 手术医师签名

产品名称 规格/型号 产品跟踪号/生产批号

生产单位 生产单位地址 生产单位联系电话

产品资料粘贴处：
备注：

一、一次性使用无菌医疗器械
1、一次性使用无菌注射器
2、一次性使用输液器
3、一次性使用输血器
4、一次性使用滴定管式输液器
5、一次性使用静脉输液针
6、一次性使用无菌注射针
7、一次性使用塑料血袋
8、一次性使用采血器
9、一次性使用麻醉穿刺包
二、骨科植入物医疗器械
1、外科植入物关节假体
2、金属直型、异形接骨板
3、金属接骨、矫形钉
4、金属矫形用棒
5、髓内针、骨针
6、脊柱内固定器材
三、填充材料
1、乳房填充材料
2、眼内填充材料
3、骨科填充材料
四、植入性医疗器械
1、人工晶体
2、人工心脏瓣膜
3、心脏起博器
4、血管内导管及支架
五、角膜塑形镜
六、婴儿培养箱
七、卫生材料及敷料
1、医用防护服
2、医用防护口罩
3、胶原海棉
八、橡胶避孕套
九、血浆分离杯、血浆管路
十、医用缝合针、线
十一、CT、磁共振、200mA以上X线机
十二、监护仪；电子体温仪
十三、人工心肺机
十四、一次性使用输液镇痛泵；胰岛素泵
十五、高分子义齿材料
十六、空心纤维透析器
十七、介入材料
十八、医用胶不合格药械管理和质量（安全）事故报告制度
一、质量不合格的药械不得采购、入库和使用。凡与法定质量标准及有关规定不符的
药械，均属不合格药械。
二、验收人员在验收检查过程中发现不合格或质量可疑的药品、医疗器械，应立即停
止使用，就地封存，并及时向当地食品药品监督管理部门报告。在食品药品监督管理部门依
法作出处理前，不得自行退货、换货和销毁。
三、从药人员在保管、养护或调配过程中发现不合格或者质量可疑的药品、医疗器械
时，应立即停止使用。确定为不合格的应集中存放在不合格品区，必要时要向食品药品监管部门报告。
四、不合格药品、医疗器械应按规定进行报损和销毁，填报不合格药品报损有关单据，并填写报损药品销毁记录。
五、因药品、医疗器械属内在质量问题或因保管、调配处方不当等原因造成药品报废或
者威胁人身安全甚至造成医疗事故的均为质量事故。
六、事故当事人或部门应在当日写出事故发生情况、内容、后果的书面报告。
七、药房从业人员应对质量事故进行调查，在查清事故原因的基础上，及时写出书面报告，并呈交医务室分管领导。医务室应在规定时间内向食品药品监督管理部门、卫生行政部门报告，并针对事故后果及影响大小作出相应处理。

一次性使用无菌医疗器械使用后销毁处理制度

一、一次性使用无菌医疗器械只限于一次性使用，严禁重复使用；使用后必须彻底毁损不得具有再使用功能。
二、一次性使用无菌医疗器械使用后应将针头、滴管、导管、针筒、推杆等主要部件毁损，并将针头分离，经消毒无害化处理后集中存放，妥善保管，不得外流。
三、确定专人负责一次性使用无菌医疗器械产品的毁损、记录及保管工作。
四、使用一次性使用无菌医疗器械产品应当就地及时进行毁形，并完整地填写好销毁记录。
五、医疗机构负责人应及时对一次性使用无菌医疗器械产品的销毁，记录情况进行复核。
六、毁损后的一次性使用无菌医疗器械产品由定点的回收公司回收，不得擅自处理。

备注：以上制度仅供学校医务室参考，各单位应结合实际情况制定本单位药械管理制度并上墙。

Ⅲ 报告医疗器械不良事件应当遵循什么的原则

报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
可疑即报告原则，是指在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。对于一部分医疗器械未达到预期使用效果的也属安全性问题，这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。报告内容应当真实、完整、准确。
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告；创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。常见的医疗器械不良事件包括伤害事件和故障事件等。
医疗器械不良事件的报告、分析、评价均通过网络平台（新系统）完成，使用单位、持有人、经营企业均须在新系统注册帐号、维护信息并在新系统开展不良事件监测相关工作。

Ⅳ 卫生局规定医疗安全不良事件要求报多少例

为建立健全医疗安全（不良）事件报告制度，规范不良事件处理流程，推动我院医疗质量持续改进，保障医疗安全，根据中华人民共和国《执业医师法》、国务院《医疗事故处理条例》、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》等法律、法规，特印发《关于医疗安全（不良）事件报告的规定》，请遵照执行。
一、总则
1.目的：为切实抓好医疗质量与医疗安全管理，规范医疗安全（不良）事件主动报告制度，增强全体医务人员风险防范意识，及时发现医疗安全（不良）事件和安全隐患，促进医疗质量持续改进，特制订本《规定》。
2.适用范围：医务人员在诊疗活动中，由于诊疗过错可能影响患者诊疗结果、增加患者痛苦和经济负担、可能引发医疗纠纷或医疗事故；因纠纷可能影响正常医疗秩序或医务人员人身安全；因医疗环境或医疗设备等非诊疗原因导致的伤害；院内感染；患者猝死、坠楼、自伤、自杀、失踪等事件。
二、报告要求
（一）等级及范围划分
Ⅰ级（重大）事件：因诊疗过失导致患者死亡、重度残疾；可能引发重大突发医疗纠纷或群体性事件，影响医疗秩序和社会稳定，在社会上造成严重不良影响事件；严重漏诊漏治；院内感染；手术患者、手术部位、手术方式选择错误；麻醉相关事件等。
Ⅱ级（普通）事件：因诊疗缺陷造成患者轻度残疾或器官组织损伤；用错药物，标本错误或丢失，检查部位错误或出错报告；在院内造成较大不良影响的事件。
Ⅲ级（隐患）事件： 发生了错误事实，但科室及时化解，未造成患者机体或功能损害；因医患沟通不良或医患语言行为冲突，在院内造成一定不良影响的事件。
Ⅳ级（意外）事件：患者跌倒、坠床 、烫伤、自伤、自杀、失踪等事件。
（二）报告原则及范畴
1.报告原则：本规定所列均属必须报告范畴，重大医疗纠纷、护理不良事件、传染病和院感报告等制度中有特殊要求的，按特殊规定执行。
2.报告范畴：涉及医疗、护理、院感、设备故障及其他非医疗因素事件按规定向各相关职能部门报告；造成患者死亡或严重后果的所有不良事件，均需报告医务科。
各类事件报告部门：
（1）医疗纠纷、隐患、不良事件报医务科。 （2）护理纠纷、隐患、不良事件报护理部。 （3）医院感染、不良事件、传染病报感染管理科。 （4）药物不良事件报药剂科。
（5）环境设施、意外伤害事件报后保科。 （6）设备、器械不良事件报设备科。 （7）收计费及费用相关不良事件报财务科 （8）医德医风方面不良事件报监察室 （三）报告形式：电话、网络及书面报告。 （四）报告要求
1.医务人员在发生或发现医疗安全（不良）事件时，除立即采取有效措施，防止损害后果扩大之外，应立即向所在科室主任（护士长）或临时负责人报告，科主任（护士长）或临时负责人应立即到现场进行处理，并对事件进行初步评估，按不良事件类别立即向相关科室电话报告，白天在2小时内填写医疗安全（不良）事件报告表进行书面报告，下班或节假日在24小时内完成书面上报。
2.当事科室需认真填写医疗安全（不良）事件报告表，将科内讨论意见整理成册，妥善保存归档。

Ⅳ 谁知道医疗不良事件公示制度

中山大学附属第一医院

医疗安全（不良）事件报告制度（试行）

医疗安全（不良）事件报告是发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。为达到卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的要求，特制定本制度。

一、 目的

规范医疗安全（不良）事件的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析，反馈并从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进。

二、 适用范围

适用于院本部发生的医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的主动报告；但药品不良反应/事件、医疗器械不良事件、输血不良反应、院内感染个案报告需按特定的报告表格和程序上报，不属本医疗安全（不良）事件报告内容之列。

三、 医疗安全（不良）事件的定义和等级划分

（一） 定义

医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

（二） 等级划分

医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级：

Ⅰ级事件（警告事件）—— 非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

Ⅱ级事件（不良后果事件）—— 在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。

Ⅲ级事件（未造成后果事件）—— 虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。

Ⅳ级事件（隐患事件）—— 由于及时发现错误，但未形成事实。

四、 医疗安全（不良）事件报告的原则：

（一） Ⅰ级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照国务院《医疗事故处理条例》（国发[1987]63号）、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》（卫医发[2002]206号）以及我院《中山一院医疗过失行为和医疗事故报告、登记制度》执行。

（二） Ⅲ、Ⅳ级事件报告具有自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特点。

1、 自愿性：医院各科室、部门和个人有自愿参与（或退出）的权利，提供信息报告是报告人（部门）的自愿行为。

2、 保密性：该制度对报告人以及报告中涉及的其他人和部门的信息完全保密。报告人可通过网络、信件等多种形式具名或匿名报告，相关职能部门将严格保密。

3、 非处罚性：报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据，也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据。

4、 公开性：医疗安全信息在院内通过相关职能部门公开和公示，分享医疗安全信息及其分析结果，用于医院和科室的质量持续改进。公开的内容仅限于事例的本身信息，不涉及报告人和被报告人的个人信息。

五、 职责

（一） 医务人员和相关科室：

1、识别与报告各类医疗安全（不良）事件，并提出初步的质量改进建议。

2、相关科室负责落实医疗安全（不良）事件的持续质量改进措施的实施。

（二） 护理部：

1、指派专人负责收集有关护理的《医疗安全（不良）事件报告表》，并对事件进行分类统计和分析，于每月8日前将上月所有护理安全（不良）事件汇总，填写《护理不良事件汇总表》后上交质量控制科。

2、对全院上报的护理医疗安全（不良）事件，进行了解和沟通，作出初步分析，并在10个工作日内反馈给相关科室，提出改进建议。

3、负责对全院护理人员进行护理不良事件报告知识培训。

（三） 质量控制科：

1、指派专人负责收集有关诊疗的《医疗安全（不良）事件报告表》，并对事件进行汇总、统计和分析。

2、对有关诊疗的医疗安全（不良）事件，进行了解和沟通，作出初步分析，并在10个工作日内反馈给相关科室，提出改进建议。

3、每个季度将发生频率较高（每月或数月发生一次）的医疗安全（不良）事件汇总，组织相关部门或科室讨论并提出改进建议，必要时上报医疗质量管理委员会（或院长书记会）讨论。

4、负责对全院医务人员进行医疗安全（不良）事件报告知识培训。

（四）医疗质量管理委员会

1、每季度讨论质量控制科提交的医疗安全（不良）事件，并制定相关事件的质量持续改进措施或建议。

2、根据事件的性质、是否主动报告、报告的先后顺序以及事件是否得到持续质量改进等方面，给予报告的个人或科室一定的奖惩建议。

六、 医疗安全（不良）事件的上报

（一） 发生或者发现已导致或可能导致医疗事故的医疗安全（不良）事件时，医务人员除了立即采取有效措施，防止损害扩大外，应立即向所在科室负责人报告，科室负责人应及时向医务部门、护理部或质量控制科报告。

（二） Ⅰ、Ⅱ级事件报告流程

1、 主管医护人员或值班人员在发生或发现Ⅰ、Ⅱ级事件时，应按我院《中山一院医疗过失行为和医疗事故报告、登记制度》的程序进行上报。

2、 当事科室需在2个工作日内填写《医疗安全（不良）事件报告表》，并上交护理部或质量控制科。

（三） Ⅲ、Ⅳ级事件报告流程

报告人在5个工作日内填报《医疗安全（不良）事件报告表》，并提交至护理部或质量控制科。

七、奖惩

（一） 以下所有奖惩意见，经医疗质量管理委员会讨论，形成建议，并以院长书记会决议为准。

（二） 对于主动报告医疗安全（不良）事件的个人，根据报告的先后顺序、事件是否能促进质量获得重大改进，给予相应的奖励。

（三） 每个季度以科室为单位评定并颁发医疗安全（不良）事件报告质量贡献奖。评定标准：

1、主动报告医疗安全（不良）事件达到3例以上，并且上报的医疗安全（不良）事件对流程再造有显著帮助，实现流程再造达到3项以上的科室；

2、 发生严重医疗安全（不良）事件未主动报告的科室取消评选资格。

（四） 当事人或科室在医疗安全（不良）事件发生后未及时上报导致事件进一步发展的；质量控制科从其它途径获知的，虽未对患者造成人身损害，但给患者造成一定痛苦、延长了治疗时间或增加了不必要的经济负担的予当事人或科室相应的处理。

（五） 已构成医疗事故和差错的医疗安全（不良）事件，按《医疗事故和差错处罚规定（修订）的通知》（附一办[2004]33号）执行。

（六） 对于已经进行医疗安全（不良）事件报告的医疗缺陷，医疗质量管理委员会将根据情况酌情减免处罚。

九、附则

黄埔院区和东山院区可参照本制度并结合实际情况制定相应制度。

Ⅵ 医疗安全不良事件报告的方式有哪几种

填写不良事件表一式三份，交医务科及相关科室，自己科室留一份。

Ⅶ 谁知道(医疗器械)不良事件监测制度是怎样

我国正加紧建立医疗器械不良事件监测制度
为了加强上市医疗器械的安全监管，确保人体使用医疗器械的安全有效，我国正加紧建立医疗器械不良事件监测报告和再评价制度。鉴于目前还没有一套完整的医疗器械召回制度，结合国内现状，借鉴国外经验，笔者大胆地为我国医疗器械召回制度设计了一个简要框架。

在所设想的医疗器械召回制度框架中，主要涉及三类主体：医疗器械生产商、销售商、医院（用户）。这三类主体负有及时、主动地报告医疗器械产品事故及不良反应的责任，必须建立生产、经营或使用记录文件，建立并实施产品质量跟踪制度，使产品可追溯，责任可分清。这一点是实施召回的基础和必要前提。

（一）召回的启动
召回的启动由三部分组成：

1.根据医疗器械事故及不良反应报告处理机制启动产品召回。

首先，必须建立并完善医疗器械事故及不良反应报告制度。建立快捷、有效的事故报告制度是强化医疗器械监督管理重要措施，也是与国际惯例接轨、建立国际监督网络的需要。该项制度必须明确要求医疗器械生产商、销售商和医院及时地、实事求是地报告医疗器械产品的事故及不良反应事件，尽可能地减少产品的影响范围和深度，最大限度地保护人民群众的生命安全。对医疗器械事故及不良反应实行报告制度，还有利于改变以往医疗器械只做上市前评价，而忽略产品上市使用后再评价的弊端，防止不良反应的重复发生。

其次，必须建立一个报告处理机制，根据产品的危险性或事故的严重性对企业或医院提交的事故（不良反应）报告进行分级。一般可分为三级：

红色报告。使用或暴露在产品前很有可能导致死亡、（病人、使用者或其他人的）严重的健康退化，或者有理由相信再次暴露在产品前会导致死亡（病人、使用者或其他人的）、严重的健康退化；

黄色报告。使用或暴露在产品前可能造成暂时的（病人、使用者或其他人的）健康退化，或对健康的危险性不大；

绿色报告。产品的危险性较小，使用或暴露在产品前造成（病人、使用者或其他人的）健康退化的可能性很小。

其中，红色与黄色报告必须启动产品召回。绿色报告在必要时启动产品召回，或采用其他可行措施：增加产品上市后的监督；针对产品设计、生产等方面进行修正；对发生问题的产品及时修理。召回的启动一般由政府部门决定，相关企业实施，属被动性产品召回。

2.企业在发现本单位的产品存在问题时自觉主动地进行召回。

政府可以鼓励企业自身在发现产品存在问题时积极主动进行产品召回，减小问题产品的影响范围。这种情况下的产品召回属于主动性召回。此类召回在具体实施时必须与当地相关政府部门取得联系，进行登记，以便政府在必要时进行监督检查。

3.在稽查工作或其他监管工作中发现生产商、销售商违反我国医疗器械法规，其可能或已经引起健康方面的危害，也必须进行产品召回。

（二）召回的实施、监督及评估

1.召回的实施

医疗器械生产商（制造商）、销售商（进口商）是实施产品召回的主要负责人。他们可以根据生产、销售或使用记录文件所提供的必要而有效的信息进行产品召回，此外，还应该制定本单位产品召回程序，在需要进行产品召回时发挥相应作用，确保召回的有效和及时。

2.召回的监督

政府对于产品召回进行等级分类，可相应地分为红、黄、绿三个等级，根据等级进行不同程度的监督。

红色等级召回：全程监控，对召回产品进行现场核实，审查企业召回产品的处理情况以及预防类似问题再次发生的措施等。

黄色等级召回：监控召回实施，审核企业的召回工作记录，了解召回产品的处理情况。

绿色等级召回：一般监督。

3.召回结果的评估

政府对医疗器械生产商（制造商）、销售商（进口商）召回的结果进行严格评估。

（三）政府在召回制度中需要做的工作

1.加紧建立和完善医疗器械事故、不良报告制度以及相应的报告处理机制；
2.要求或命令企业进行产品召回；
3.监督企业的召回工作；
4.提供技术指导；
5.对召回结果进行评估、认可召回工作的结束。
在各项工作开展的同时，政府部门对相关记录的存档也需十分重视，要对每一次召回情况进行详细记载和分析，以从中了解产品问题的发生模式和发展趋势等深层次情况。

（四）企业在召回制度中需要做的工作
1.及时地、实事求是地报告医疗器械的事故及不良反应；
2.实施产品召回工作并做好相关文档记录工作；
3.接受政府对召回工作的监督检查；
4.修正召回工作。

以上是对医疗器械召回制度的一些设想，尚未成熟。我们相信，随着相关法律法规的制定和完善，我国医疗器械产品的研制、生产、经营、使用直至召回的每一个环节，都能实施有效监控，人民群众使用医疗器械产品会更加安全有效。

Ⅷ 如何理解非惩罚性不良事件报告制度

非惩罚性医疗安全（不良）事件报告制度

（试行）

各科室、各部门：

为了进一步加强医院医疗安全与质量管理，
强化医疗安全不良事
件识别和上报意识，
鼓励全院职工积极参与医疗安全管理，
不断持续
改进医疗安全中存在的问题，
完善医疗安全保障措施，
确保患者人身
安全与医院正常运转，根据卫生部《医院工作制度与人员岗位职责》
中
“
医疗安全（不良）事件自愿报告制度
”
的要求，经医院研究决定，
制定我院
《非惩罚性医疗安全
（不良）
事件报告制度》
，
请遵照执行。