fda認證手套批發

『壹』 國內有哪些工廠生產一次性乳膠手套需要資質齊全，有FDA認證

需要您聯系下生產工廠親自確認

『貳』 tpe手套出口需要美國需要fda嗎

不是醫用的話沒要求

『叄』 一次性手套需要做3C嗎

不一定，看你往哪銷售的。

醫療手套是國家葯品監督管理局醫療器械分類中的第一、第二類醫療器械。國內銷售一次性醫療手套需要依據中國的產品標准，如GB24786等；歐美准入資質認證包括美國FDA認證、美國NSF食品體系認證、歐盟CE認證等。

『肆』 國內有哪些工廠生產一次性丁腈手套、乳膠手套需要資質齊全，有FDA認證

我國有英科醫療、藍帆醫療、中紅普林等工廠生產一次性丁晴手套、乳膠手套。下面是它們通過的資質認證。

1、英科醫療一次性手套通過了美國510(K)認證、NSF食品體系認證、加拿大CMDCAS認證、歐盟CE認，Intertek（天祥）MDSAP醫療認證，並通過了TUV、SGS、ITS、BV等著名第三方測試機構對產品的測試，達到ASTM、CE、ISO、日本食品衛生安全等國際產品標准。

2、藍帆醫療收到了由英國標准協會（BSI）簽發的MDSAP證書，標志著企業順利完成了MDSAP體系的國際質量體系認證。

3、中紅普林公司具有50條PVC手套生產線和16條國際最先進的丁腈手套生產線,年產各種手套70億只,其規模居世界第二位。通過了ISO9001國際質量體系認證、美國FDA認證、歐盟CE認證、HACCP質量體系認證、ISO13485國際質量體系認證等。

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1、英科醫療科技股份有限公司

英科醫療科技股份有限公司（股票簡稱：英科醫療，股票代碼：300677）於2009年在山東省淄博市成立，主營業務涵蓋醫療防護、康復護理、保健理療、檢查耗材四大板塊。主要產品包括一次性手套、輪椅、冷熱敷、電極片等多種類型的產品。

2、藍帆醫療股份有限公司

藍帆醫療股份有限公司（Bluesail Medical）是全球規模最大的一次性PVC手套生產企業。已於2010年4月2日在深圳證券交易所成功上市，股票代碼002382，是本行業第一家上市公司，也是淄博市臨淄區第一家上市公司。2020年3月18日，藍帆醫療以170億元人民幣市值位列《2020胡潤中國百強大健康民營企業》第85。

3、中紅普林醫療用品股份有限公司

中紅普林醫療用品股份有限公司於2010年12月22日在唐山市工商行政管理局登記成立。法定代表人桑樹軍，公司經營范圍包括生產PVC手套、丁腈手套、PE、乳膠系列製品等。

4、愛馬斯/AMMEX：AMMEX是一家創始於1988年的美資跨國企業，全球健康安全和防護用品的一流供應商，在美國，加拿大，歐洲，中東，澳大利亞和亞洲市場，AMMEX是兩萬多位用戶的直接進口商和服務商。作為一次性手套和防護用品的專家，AMMEX不斷的滿足世界各地用戶的要求。AMMEX公司現已登陸中國。我們見證了防護用品在中國的爆發式的增長。在多個重要領域，我們都具有前瞻性。我們堅信政府對於各個行業的監管的加強，勢必驅動一次性手套和防護用品的需求長期增長。

5、嘉舒特旗艦店，主營嘉舒特，舒特，防護服，包郵，打磨，防塵，防毒面具，防護，防滑，防水，防砸，粉塵，工業，工作鞋，加厚，口罩，勞保鞋，耐磨，男女，噴漆，防護面具，透氣，防護手套，防護鞋，護目鏡，頭部防護用品。

『伍』 什麼是FDA認證/美國FDA認證產品范圍

FDA認證
美國食品和葯物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、葯物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。

FDA認證產品范圍：
食品認證
FDA對食品、農產品、海產品的管理機構是食品安全與營養中心（CFASAN），其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮並且標識清楚。
中心監督的食品每年進口2400億美元，其中150億屬於進口食品，中心的主要監測重點包括：
1、 食品新鮮度；
2、 食品添加劑；
3、 食品生物毒素其它有害成份；
4、 海產品安全分析；
5、 食品標識；
6、 食品上市後的跟蹤與警示
根據美國國會於2003年通過的反恐法，美國境外的食品企業在向美出口前面必須向FDA注冊，並在出口時向FDA進行貨運通報.
按照《美國第107-188公共法》 必須向FDA登記的外國食品生產加工企業如下：
1、 酒和含酒類飲料；
2、嬰兒及兒童食品；
3、 麵包糕點類；
4、飲料；
5、 糖果類（包括口香糖）；
6、 麥片和即食麥片類；
7、 乳酪和乳酪製品；
8、 巧克力和可可類食品；
9、咖啡和茶葉產品；
10、 食品用色素；
11、 減肥常規食品和葯用食品、肉替代品；
12、 補充食品（即國內的健康食品、維生素類葯品以及中草葯製品）；
13、 調味品；
14、 魚類和海產品；
15 、往食品里置放和直接與食品接觸的材料物質及製品；
16、 食品添加劑和安全的配料類食用品；
17、 食品代糖；
18、 水果和水果產品；
19、 食用膠、乳酶、布丁和餡；
20、 冰激淋和相關食品；
21、 仿奶製品；
22、 通心粉和面條；
23、 肉、肉製品和家禽產品；
24、 奶、黃油和干奶製品；
25、 正餐食品和鹵汁、醬類和特色製品；
26、 乾果和果仁；
27、 帶殼蛋和蛋製品；
28、 點心（麵粉、肉和蔬菜類）；
29、 辣椒、特味品和鹽等；
30、 湯類；
31、 軟飲料和罐裝水；
32、 蔬菜和蔬菜製品；
33、 菜油（包括橄欖油）；
34、 蔬菜蛋白產品（方肉類食品）；
35、 全麥食品和麵粉加工的食品、澱粉等；
36、 主要或全部供人食用的產品；
醫療認證
FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。
醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多。如果產品是市場上不曾存在的新穎發明，FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗，並有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。
醫療器械的FDA認證，包括：廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記（510表登記）、產品上市審核批准（PMA審核） 醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料：
（1）包裝完整的產成品五份，
（2）器械構造圖及其文字說明，
（3）器械的性能及工作原理；
（4）器械的安全性論證或試驗材料，
（5）製造工藝簡介，
（6）臨床試驗總結，
（7）產品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述。

『陸』 哪個牌子口罩比較好

「衛材之都」長垣有很多大型衛生器械生產企業，產出的口罩也銷往全國各地。亞都、飄安、億信這些牌子都是知名品牌，河南本地三級醫院大多用的是這些，選哪個都可以。

河南亞都實業有限公司，生產的有一次性醫用口罩，一次性防護口罩，醫用外科口罩。滿足多方位不同群體口罩需求。通過了ISO 13485醫療器械管理體系認證、ISO 9001國際標准化質量體系認證、歐盟CE認證和美國FDA認證。

湖北地區一大品牌屬於穩健了，武漢疫情期間穩健基本上屬於武漢醫院標配了，大量新聞鏡頭讓穩健成為全國「網紅」一點都不為過。

『柒』 丁晴手套FDA510(k)6319檢測報告是由哪家檢測部門出的

摘要 防護手套檢測第三方檢測機構質檢報告推薦檢測單位深圳市訊科標准技術服務有限公司 廈門，歡迎聯系尹工,手機，我們主要是做國家認可的大型綜合第三方檢測機構， 檢測提供各種防護手套的檢測分析服務，檢測范圍包括：橡膠手套、塑料手套、帆布手套等各種防護手套，提供正規、、快捷的第三方檢測報告，的產品標准咨詢、產品測試技術咨詢、產品標識標志技術指導、服裝輔料技術咨詢服務等。

『捌』 FDA認證是什麼

FDA認證：美國食品和葯物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、葯物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。

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FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。

醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多。如果產品是市場上不曾存在的新穎發明，FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗，並有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。

『玖』 誰知道中國有哪些工廠生產一次性丁腈手套，並且有FDA認證的

金佰利中國有限公司科學技術部，不過是進口的產品！

『拾』 FDA認證中的510K是什麼

所謂的FDA510K，其實意思很簡單，沒有什麼特殊意義，它就是美國食品、葯品和化妝品（FD&C）行動委員會的一個法案章節，而這個法案的章節，正好是在美國FD&C Act第510章節，所以很多人習慣性的把他稱作是510K；

而且這個是美國食品、葯品和化妝品（FD&C）行動委員會法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來。

FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、葯物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全，醫療產品在FDA認證的時候，一般分為兩種，一個是510K豁免外的醫療產品，此類產品做醫療FDA認證較為簡單，流程快，能以快的速度獲取注冊號，幫助產品外銷。

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美國保健品行業採用的是「榮譽准則」模式，FDA不僅不對保健品成分的效果進行所謂「認證」，就連產品的安全性也不會進行審批和認證。

根據1994年美國頒布的《美國膳食補充劑保健與教育法》，保健品並不像葯品一樣，受到美國FDA的嚴格監督。同時，保健品上市也並不需向FDA提交產品安全性的證明。只有產品上市後出現問題，FDA才會對其過問。換句話說，美國保健品的成分是否安全和有效，全憑廠商的誠信自律。

在美國，FDA對保健品的宣傳採取嚴格的管理制度，所以消費者普遍將保健品視為補充營養元素、調節機體的一種手段，明確它們不具有能治病的功效。