醫療安全不良事件的報告制服

Ⅰ 醫療安全不良事件的定義是什麼

醫療不良事件定義為由醫療導致的傷害，與疾病的自然轉歸相反，延長了病人的住院時間，導致殘疾的一切事件，包括可預防和不可預防的不良事件。不可預防的不良事件指正確的醫療行為造成的不可預防的損傷；可預防的不良事件指醫療中由於未能防範的差錯或設備故障造成的損傷。

醫療不良事件分為很多種，可分為：葯品不良事件和醫療器械不良事件和護理不良事件。

1、葯品不良事件

SFDA （2008年03月28日）中的定義：

葯品不良事件（英文Adverse Drug Event，縮寫為ADE）和葯品不良反應含義不同。一般來說，葯品不良反應是指因果關系已確定的反應，而葯品不良事件是指因果關系尚未確定的反應。

它在國外的葯品說明書中經常出現，此反應不能肯定是由該葯引起的，尚需要進一步評估。國際上給葯品不良事件下的定義為：葯品不良事件是指葯物治療過程中出現的不良臨床事件，它不一定與該葯有因果關系。

2、醫療器械不良事件

醫療器械作為近代科學技術的產品已廣泛應用於疾病的預防、診斷、治療、保健和康復過程中，成為現代醫學領域中的重要診療手段。但是，與葯品一樣，使用醫療器械也具有一定的風險。

因此，對醫療器械上市後不良事件的報告監測和管理，最大限度地控制醫療器械潛在風險，保證安全有效地使用醫療器械是非常必要的。醫療器械不良事件是指獲准上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。

3、護理不良事件

對護理不良事件各學者均提出了自己的觀點。美國學者將其定義為: 由護理導致的傷害其延長了患者的住院時間，導致了殘疾或兩者皆有。

國內學者認為，護理不良事件是指與護理相關的損傷，在診療護理過程中任何可能影響患者的診療結果，增加患者痛苦和負擔並可能引起護理糾紛或事故的事件。

Ⅱ 需求：醫療器械質量事故處理和報告制度

XX醫院醫療器械質量事故處理和報告制度

1、醫療器械不良事件監測小組負責指導本院醫療器械不良事件監測工作。
2、醫務人員如發現可能與醫療器械有關的不良事件時，應及時填寫醫療器械不良事跡報告單，同時，報告本科室專職監測員。
3、監測網信息員負責本科室醫療器械不良事件監測工作的宣傳，醫療器械不良事件病例的收集，並報告專職監測員。
4、專職監測員發現或接到醫療器械不良事件報告，應及時到現場查看，協助調查，並填寫不良事件報告表，核實後定期提交醫療器械不良事件小組評價。
5、醫療器械不良事件監測小組定期對收集的報告表進行初步的審核討論後，有專職醫療器械不良事件監測人員匯總後，統一上報市醫療器械不良事件監測中心。
6、發現嚴重罕見或新的不良事件病例，應在15個工作日內報告，死亡病例需及時報告，必要時可越級上報。
7、未經國家葯監管理局公布的不良事件監測資料，不得向國內外機構組織學術團體或個人泄露。

第一章總則
第一條為進一步規范我市醫療器械使用管理，保障人民群眾使用醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》醫療機構管理條例》、《醫療機構葯事管理暫行規定》及相關法律法規規定，結合武威市實際，制定本規定。
第二條武威市醫療器械使用單位在醫療器械的采購、驗收、存儲、養護、使用、管理中必須遵守本規定。
第三條武威市食品葯品監督管理部門負責全市醫療器械使用的監督管理工作。各縣（區）食品葯品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械使用的監督管理工作。
市、縣（區）衛生行政部門在各自職責范圍內對醫療機構使用醫療器械進行行政管理和業務指導。
第二章機構、制度與人員
第四條使用醫療器械的二級以上（含二級）醫療機構應根據本單位的業務范圍和規模設置醫療器械管理部門，全面負責醫療器械的采購、驗收、保管等質量管理工作；其它醫療器械使用單位應指定專人負責醫療器械的采購、驗收、保管等質量管理工作。臨床使用科室不得擅自采購並使用醫療器械。
第五條醫療器械使用單位應針對醫療器械管理的各個環節制定相應的質量管理制度，明確管理職責與目標，確立采購、驗收、儲存、校驗、維護、使用等程序。
各項制度和程序應全面、具體、操作性強，並分解落實到具體部門和具體崗位。
醫療器械質量管理制度至少應包括：
（一）各級部門和相關人員質量管理制度；
（二）醫療器械采購供貨商資質審核制度；
（三）醫療器械采購、質量驗收管理制度；
（四）醫療器械存儲、養護管理制度；
（五）醫療器械出庫復核、領用管理制度；
（六）不合格醫療器械管理制度；
（七）高風險醫療器械風險告知及使用管理制度；
（八）醫療器械質量事故和不良事件報告制度；
（九）一次性使用醫療器械使用後銷毀制度。
第六條從事醫療器械管理的人員應當是醫學、生物醫學工程、葯學、電子、醫學影像等相關專業人員；多人組成醫療器械管理部門時，專業搭配應合理。
第七條擔任醫療器械管理部門負責人應具有相應的資格：
（一）三級醫療機構醫療器械管理部門負責人應由具有第六條所述專業本科以上學歷或中級以上職稱，並且具有四年以上相關工作經驗。
（二）二級醫療機構醫療器械管理部門負責人應由具有第六條所述專業大專以上學歷或初級以上職稱，並且具有三年以上相關工作經驗。
（三）一級醫療機構醫療器械管理部門負責人或專職管理人員應由具有第六條所述專業中專以上學歷或初級以上職稱。
（四）門診部、診所、企事業單位衛生所（室）、醫務室、保健室以及其它醫療器械使用單位應有專兼職醫療器械管理人員。
第八條從事醫療器械管理工作的人員均應掌握醫療器械相關法律法規，必須參加相關培訓，及時掌握有關法律法規知識和專業知識。
醫療機構的醫療器械管理部門和管理人員應負責對醫院其它相關科室工作人員進行醫療器械法律、法規培訓，並指導相關科室規范醫療器械使用管理。
第三章醫療器械采購與驗收
第九條醫療器械使用單位必須從具有醫療器械生產、經營資格的企業購進醫療器械（包括第一類及豁免辦證的二類醫療器械）。使用單位應向供貨單位索取並保存以下加蓋有供貨單位公章的證照復印件備查：
（一）營業執照；
（二）《醫療器械生產企業許可證》（註：生產第二類、第三類醫療器械必須具有《許可證》，若只生產第一類醫療器械必須經省、市、自治區食品葯品監督管理局登記備案並填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》）或《醫療器械經營企業許可證》；
（三）《醫療器械注冊證》及附件（《醫療器械注冊登記表》或《醫療器械產品生產製造認可表》）；
（四）合格證明（一次性使用無菌醫療器械還應有該批次的檢驗報告書）；
（五）企業法定代表人的委託授權書原件，委託授權書應明確授權范圍；
（六）銷售人員身份證明。
第十條醫療器械使用單位采購醫療器械時還應注意：
（一）供貨商所提供的《醫療器械生產企業許可證》（《第一類醫療器械生產企業登記表》）和《醫療器械經營企業許可證》必須涵蓋擬供給產品的范圍。
（二）同系列的產品，其不同的規格型號均應在其所提供的《醫療器械注冊登記表》或《醫療器械產品生產製造認可表》中有明確記載。
（三）所購進醫療器械的預期使用目的和適應范圍必須與《醫療器械注冊登記表》或《醫療器械產品生產製造認可表》及其產品的注冊標准中所規定的內容一致。
（四）集中招標產品、贈送產品、合作項目產品、專家出診攜帶產品、租賃產品等醫療器械均須驗明並索取、保存本規定第九條所列《醫療器械注冊證》等有效證件。
第十一條醫療器械使用單位應執行醫療器械進貨檢查驗收制度並建立真實完整的購進驗收記錄，以確保每批產品的可追溯性。植入類高風險醫療器械應確保追溯到每個病人。購進驗收記錄應當註明醫療器械的產品名稱、規格型號、批號或機身編號、生產廠商、供貨單位、醫療器械生產許可證號、醫療器械注冊證號、有效期、購貨日期、產品外觀情況、是否有中文印刷包裝或中文使用說明書、合格證等。
第十二條醫療器械使用單位使用植入類高風險醫療器械還應查驗並保留該產品銷售人員的身份證明文件及其所在企業法定代表人的銷售授權委託書。使用植入類高風險醫療器械的，按照入庫記錄應能追查到每批植入產品的來源。
擬使用的植入類高風險醫療器械屬供貨商臨時送貨的，應當按照本章第十條的規定在手術前進行進貨檢查驗收並做好記錄。驗收記錄上必須有醫療機構醫療器械管理部門驗收員、臨床科室護士長或責任護士、手術醫師、臨時送貨業務員的簽字，並附有該業務員的身份證復印件。
第十三條植入類高風險醫療器械的記錄單應存檔備查，保存時間應不少於醫療器械使用者的壽命；設備類醫療器械的購進驗收記錄應保存至該醫療器械使用壽命結束後1年；其它醫療器械的購進驗收記錄至少應保存3年。
第十四條醫療機構購進、使用醫療器械應有合法票據，至少應有加蓋供貨企業印章，包括生產企業、生產批號或編號、規格型號、數量、價格、日期等內容的電腦列印隨貨清單或其它合法票據。
第四章醫療器械儲存、安裝與維護
第十五條醫療器械使用單位應根據所購用醫療器械儲存要求設置相應的庫房，安裝使用場所應符合產品性能要求。
含放射性源等特殊設備的儲存與安裝，應嚴格按照相關管理規定執行。
第十六條醫療器械庫（櫃）的面積和儲存條件應與醫療器械體積和存放要求相適應。醫療器械庫應有待驗區、合格品區、不合格品區和退貨區，各區應有明顯標識。庫存醫療器械應分類擺放、標簽清晰規范，醫療器械庫內外的環境應整潔衛生。
過期、失效、變質或淘汰的醫療器械應設專門的存放區，不得與正在使用的醫療器械混存，並有醒目的辨認標識及清單。
第十七條醫療器械庫應當有避光、防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠、溫濕度調節等設施。
第十八條醫療器械庫管理人員或醫療器械操作人員應按要求對醫療器械進行保管、維護與校準，並做好相關記錄。
使用的以提供量值為目的的醫療器械應按規定進行檢定、校準或維護，檢定應有標識，校準應有可靠的方法和記錄。
對已經使用較長時間的醫療器械應該加強維護與檢修，確保產品能夠安全、可靠、穩定地運行；不能確保性能穩定、安全、可靠的產品應當及時停止使用。
第五章醫療器械的使用
第十九條醫療器械使用單位應執行醫療器械不良事件報告制度，設置專門機構或配備專門人員負責本單位使用的醫療器械不良事件信息收集、報告工作，依法履行醫療器械不良事件報告義務。
使用一次性使用無菌醫療器械發生嚴重不良事件時，應在事件發生後24小時內，報告所在地縣（區）食品葯品監督管理部門和衛生行政部門。對導致的死亡或嚴重傷害不良事件，醫療機構應在事件發生後12小時內以電話或傳真形式報告所在地縣（區）食品葯品監督管理部門和衛生行政部門。不良事件發生後，醫療機構應立即調查、分析不良事件發生原因，包括產品原因、醫師操作原因或病人自身原因，並在不良事件發生後10個工作日內填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》（見附件一），報所在地縣（區）食品葯品監督管理部門、衛生行政部門。醫療機構應同時將醫療器械不良事件情況如實向醫療器械生產、經營企業通報，並協助醫療器械生產、經營企業調查不良事件。縣（區）食品葯品監督管理部門在獲得導致死亡或嚴重傷害的不良事件信息後，應立即報告市食品葯品監督管理局、市衛生局，市食品葯品監督管理局在接報後應立即向甘肅省食品葯品監督管理局及甘肅省醫療器械不良事件監測中心報告。醫療機構是確保醫療器械產品安全、有效的責任主體，在不良事件發生原因未明確前，醫療機構應主動採取措施，對出現可疑醫療器械不良事件的同廠家同批號的庫存產品要暫緩使用，待原因查明後再行處理。
第二十條醫療器械的使用應嚴格按照規范的醫療器械產品使用說明書進行。
發現醫療器械產品使用說明書有誇大宣傳、虛假宣傳的，應及時報告食品葯品監督管理部門。
第二十一條醫療機構在使用植入類高風險醫療器械前，主管醫師應詳細向患者及家屬說明禁忌症、可能發生的不良事件及注意事項，如實告知醫療風險，解答咨詢，並簽署知情同意書。知情同意書至少應包括：使用植入醫療器械的益處、可能發生的風險、注意事項及發生風險後的處理等內容。
醫療器械使用單位不得以誇大功能或虛假功能騙取患者接受某產品的服務；所使用的醫療器械產品說明書與《醫療器械注冊證》及《醫療器械注冊登記表》或《醫療器械產品生產製造認可表》限定內容不同的，該產品視為未經注冊。使用未經注冊產品，將按《醫療器械監督管理條例》的規定予以處罰。
第二十二條醫療器械使用單位應建立一次性使用無菌醫療器械（包括經手術取出的植入類高風險醫療器械）使用後的銷毀制度。銷毀使用過的一次性使用無菌醫療器械應做到使其零部件不再具有使用功能，經消毒無害化處理，並做好記錄。
第二十三條醫療器械使用單位臨床科室領用植入類高風險醫療器械時，應填寫領用記錄。領用記錄至少應包括：購進產品的企業名稱、產品名稱、型號規格、產品編號、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等內容，並有發貨人和領用人簽字。
第二十四條醫療器械使用單位臨床科室將植入類高風險醫療器械用於患者時，手術後必須及時填寫多聯制的《植入醫療器械使用登記表》（見附件二），並至少應確保患者保存一聯，使用單位醫療器械管理部門保存一聯、臨床科室（隨病歷）保存一聯。
《植入醫療器械使用登記表》應有該科護士長或經手護士、科主任或手術醫師、患者本人或者家屬三方的簽字確認。
第六章醫療器械管理
第二十五條醫療器械使用單位之間以支持等形式轉讓在用醫療器械，其產品必須經原生產企業出具檢驗合格的證明，供方必須提供加蓋單位印章的產品合格證明文件復印件，需方必須保留。
第二十六條醫療器械使用單位不得從事以下活動：
（一）重復使用一次性使用無菌醫療器械；
（二）使用不符合標准規定的醫療器械；
（三）以租賃、提供場地等形式為他人變相從事醫療器械經營活動提供方便；
（四）以義診、咨詢、試用、以物抵債等名義變相銷售醫療器械；
（五）以非醫療器械冒充醫療器械或者以他種醫療器械冒充此種醫療器械；
（六）偽造醫療器械購銷記錄；
（七）偽造、更改合格證、檢驗報告或生產批號；
（八）非法收購醫療器械；
（九）未經批准擅自使用臨床試驗階段的醫療器械，或以臨床試驗為借口變相使用醫療器械；
（十）擅自更改醫療器械說明書、標簽和包裝標識的內容；
（十一）使用的醫療器械，其說明書、標簽和包裝標識的文字內容未使用中文的。
第二十七條醫療器械使用單位使用的醫療器械，不能指明產品生產者的，視為使用無產品注冊證的產品；不能指明產品供貨者的，視為從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進產品。
第二十八條對違反本規定的涉案醫療器械產品，縣級以上食品葯品監督管理部門依照國家法律法規有權進行監督處理。
第七章附則
第二十九條本規定所稱的醫療器械包括醫療設備、醫用衛生材料、按醫療器械管理的體外診斷試劑。
第三十條本規定所稱醫療器械使用單位是指下列機構和單位：
（一）依照《醫療機構管理條例》的規定取得《醫療機構執業許可證》的從事疾病診斷、治療活動的醫院、中醫院、婦幼保健院、慢性病防治院、療養院、康復院、門診部、診所、企事業單位衛生所（室）、醫務室、保健室、社區康復等機構；
（二）依照《計劃生育技術服務管理條例》的規定取得《計劃生育技術服務機構執業許可證》的計劃生育服務中心、計劃生育服務站和計劃生育服務所等單位；
（三）依照其它法律法規取得合法執業資格並使用醫療器械的單位，如戒毒機構等。
第三十一條本規定所稱植入類高風險醫療器械是指植入性醫療器械、介入性醫療器械、美容填充產品等較長時間進入人體深層組織的產品。例如：植入類整形美容假體材料、心血管內支架、心臟瓣膜、骨科內固定材料、植入性人工器官（人工食道、人工血管、人工錐體、人工關節等）等。國家對植入類高風險醫療器械的分類及管理另有規定的，從其規定。
第三十二條本規定所稱醫療器械不良事件的相關概念為：
（一）醫療器械不良事件是指獲准上市的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的任何有害事件。
（二）應報告的醫療器械不良事件是指導致或者可能導致死亡或者嚴重傷害的可疑醫療器械不良事件。
（三）醫療器械不良事件監測是指對可疑醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。
（四）可疑醫療器械不良事件是指懷疑而未確定的不良事件。
（五）嚴重傷害是指有下列情況之一者：
1、危及生命；
2、導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；
3、必須採取醫療措施才能避免上述永久傷害或者損傷。
第三十三條本規定由武威市食品葯品監督管理局和武威市衛生局負責解釋。
第三十四條本規定自發布之日起實施。

植入醫療器械使用登記表

病人姓名 住院號 手術時間 手術醫師簽名

產品名稱 規格/型號 產品跟蹤號/生產批號

生產單位 生產單位地址 生產單位聯系電話

產品資料粘貼處：
備註：

一、一次性使用無菌醫療器械
1、一次性使用無菌注射器
2、一次性使用輸液器
3、一次性使用輸血器
4、一次性使用滴定管式輸液器
5、一次性使用靜脈輸液針
6、一次性使用無菌注射針
7、一次性使用塑料血袋
8、一次性使用采血器
9、一次性使用麻醉穿刺包
二、骨科植入物醫療器械
1、外科植入物關節假體
2、金屬直型、異形接骨板
3、金屬接骨、矯形釘
4、金屬矯形用棒
5、髓內針、骨針
6、脊柱內固定器材
三、填充材料
1、乳房填充材料
2、眼內填充材料
3、骨科填充材料
四、植入性醫療器械
1、人工晶體
2、人工心臟瓣膜
3、心臟起博器
4、血管內導管及支架
五、角膜塑形鏡
六、嬰兒培養箱
七、衛生材料及敷料
1、醫用防護服
2、醫用防護口罩
3、膠原海棉
八、橡膠避孕套
九、血漿分離杯、血漿管路
十、醫用縫合針、線
十一、CT、磁共振、200mA以上X線機
十二、監護儀；電子體溫儀
十三、人工心肺機
十四、一次性使用輸液鎮痛泵；胰島素泵
十五、高分子義齒材料
十六、空心纖維透析器
十七、介入材料
十八、醫用膠不合格葯械管理和質量（安全）事故報告制度
一、質量不合格的葯械不得采購、入庫和使用。凡與法定質量標准及有關規定不符的
葯械，均屬不合格葯械。
二、驗收人員在驗收檢查過程中發現不合格或質量可疑的葯品、醫療器械，應立即停
止使用，就地封存，並及時向當地食品葯品監督管理部門報告。在食品葯品監督管理部門依
法作出處理前，不得自行退貨、換貨和銷毀。
三、從葯人員在保管、養護或調配過程中發現不合格或者質量可疑的葯品、醫療器械
時，應立即停止使用。確定為不合格的應集中存放在不合格品區，必要時要向食品葯品監管部門報告。
四、不合格葯品、醫療器械應按規定進行報損和銷毀，填報不合格葯品報損有關單據，並填寫報損葯品銷毀記錄。
五、因葯品、醫療器械屬內在質量問題或因保管、調配處方不當等原因造成葯品報廢或
者威脅人身安全甚至造成醫療事故的均為質量事故。
六、事故當事人或部門應在當日寫出事故發生情況、內容、後果的書面報告。
七、葯房從業人員應對質量事故進行調查，在查清事故原因的基礎上，及時寫出書面報告，並呈交醫務室分管領導。醫務室應在規定時間內向食品葯品監督管理部門、衛生行政部門報告，並針對事故後果及影響大小作出相應處理。

一次性使用無菌醫療器械使用後銷毀處理制度

一、一次性使用無菌醫療器械只限於一次性使用，嚴禁重復使用；使用後必須徹底毀損不得具有再使用功能。
二、一次性使用無菌醫療器械使用後應將針頭、滴管、導管、針筒、推桿等主要部件毀損，並將針頭分離，經消毒無害化處理後集中存放，妥善保管，不得外流。
三、確定專人負責一次性使用無菌醫療器械產品的毀損、記錄及保管工作。
四、使用一次性使用無菌醫療器械產品應當就地及時進行毀形，並完整地填寫好銷毀記錄。
五、醫療機構負責人應及時對一次性使用無菌醫療器械產品的銷毀，記錄情況進行復核。
六、毀損後的一次性使用無菌醫療器械產品由定點的回收公司回收，不得擅自處理。

備註：以上制度僅供學校醫務室參考，各單位應結合實際情況制定本單位葯械管理制度並上牆。

Ⅲ 報告醫療器械不良事件應當遵循什麼的原則

報告醫療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。
可疑即報告原則，是指在不清楚是否屬於醫療器械不良事件時，按可疑醫療器械不良事件報告。對於一部分醫療器械未達到預期使用效果的也屬安全性問題，這些事件可以是與使用醫療器械有關的，也可以是不能除外與醫療器械有關的事件。報告內容應當真實、完整、准確。
導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的可疑醫療器械不良事件應當報告；創新醫療器械在首個注冊周期內，應當報告該產品的所有醫療器械不良事件。常見的醫療器械不良事件包括傷害事件和故障事件等。
醫療器械不良事件的報告、分析、評價均通過網路平台（新系統）完成，使用單位、持有人、經營企業均須在新系統注冊帳號、維護信息並在新系統開展不良事件監測相關工作。

Ⅳ 衛生局規定醫療安全不良事件要求報多少例

為建立健全醫療安全（不良）事件報告制度，規范不良事件處理流程，推動我院醫療質量持續改進，保障醫療安全，根據中華人民共和國《執業醫師法》、國務院《醫療事故處理條例》、衛生部《重大醫療過失行為和醫療事故報告制度的規定》等法律、法規，特印發《關於醫療安全（不良）事件報告的規定》，請遵照執行。
一、總則
1.目的：為切實抓好醫療質量與醫療安全管理，規范醫療安全（不良）事件主動報告制度，增強全體醫務人員風險防範意識，及時發現醫療安全（不良）事件和安全隱患，促進醫療質量持續改進，特製訂本《規定》。
2.適用范圍：醫務人員在診療活動中，由於診療過錯可能影響患者診療結果、增加患者痛苦和經濟負擔、可能引發醫療糾紛或醫療事故；因糾紛可能影響正常醫療秩序或醫務人員人身安全；因醫療環境或醫療設備等非診療原因導致的傷害；院內感染；患者猝死、墜樓、自傷、自殺、失蹤等事件。
二、報告要求
（一）等級及范圍劃分
Ⅰ級（重大）事件：因診療過失導致患者死亡、重度殘疾；可能引發重大突發醫療糾紛或群體性事件，影響醫療秩序和社會穩定，在社會上造成嚴重不良影響事件；嚴重漏診漏治；院內感染；手術患者、手術部位、手術方式選擇錯誤；麻醉相關事件等。
Ⅱ級（普通）事件：因診療缺陷造成患者輕度殘疾或器官組織損傷；用錯葯物，標本錯誤或丟失，檢查部位錯誤或出錯報告；在院內造成較大不良影響的事件。
Ⅲ級（隱患）事件： 發生了錯誤事實，但科室及時化解，未造成患者機體或功能損害；因醫患溝通不良或醫患語言行為沖突，在院內造成一定不良影響的事件。
Ⅳ級（意外）事件：患者跌倒、墜床 、燙傷、自傷、自殺、失蹤等事件。
（二）報告原則及范疇
1.報告原則：本規定所列均屬必須報告范疇，重大醫療糾紛、護理不良事件、傳染病和院感報告等制度中有特殊要求的，按特殊規定執行。
2.報告范疇：涉及醫療、護理、院感、設備故障及其他非醫療因素事件按規定向各相關職能部門報告；造成患者死亡或嚴重後果的所有不良事件，均需報告醫務科。
各類事件報告部門：
（1）醫療糾紛、隱患、不良事件報醫務科。 （2）護理糾紛、隱患、不良事件報護理部。 （3）醫院感染、不良事件、傳染病報感染管理科。 （4）葯物不良事件報葯劑科。
（5）環境設施、意外傷害事件報後保科。 （6）設備、器械不良事件報設備科。 （7）收計費及費用相關不良事件報財務科 （8）醫德醫風方面不良事件報監察室 （三）報告形式：電話、網路及書面報告。 （四）報告要求
1.醫務人員在發生或發現醫療安全（不良）事件時，除立即採取有效措施，防止損害後果擴大之外，應立即向所在科室主任（護士長）或臨時負責人報告，科主任（護士長）或臨時負責人應立即到現場進行處理，並對事件進行初步評估，按不良事件類別立即向相關科室電話報告，白天在2小時內填寫醫療安全（不良）事件報告表進行書面報告，下班或節假日在24小時內完成書面上報。
2.當事科室需認真填寫醫療安全（不良）事件報告表，將科內討論意見整理成冊，妥善保存歸檔。

Ⅳ 誰知道醫療不良事件公示制度

中山大學附屬第一醫院

醫療安全（不良）事件報告制度（試行）

醫療安全（不良）事件報告是發現醫療過程中存在的安全隱患、防範醫療事故、提高醫療質量、保障患者安全、促進醫學發展和保護患者利益的重要措施。為達到衛生部提出的病人安全目標，落實建立與完善主動報告醫療安全（不良）事件與隱患缺陷的要求，特製定本制度。

一、 目的

規范醫療安全（不良）事件的主動報告，增強風險防範意識，及時發現醫療不良事件和安全隱患，將獲取的醫療安全信息進行分析，反饋並從醫院管理體系、運行機制與規章制度上進行有針對性的持續改進。

二、 適用范圍

適用於院本部發生的醫療安全（不良）事件與隱患缺陷的主動報告；但葯品不良反應/事件、醫療器械不良事件、輸血不良反應、院內感染個案報告需按特定的報告表格和程序上報，不屬本醫療安全（不良）事件報告內容之列。

三、 醫療安全（不良）事件的定義和等級劃分

（一） 定義

醫療安全（不良）事件是指在臨床診療活動中以及醫院運行過程中，任何可能影響病人的診療結果、增加病人的痛苦和負擔並可能引發醫療糾紛或醫療事故，以及影響醫療工作的正常運行和醫務人員人身安全的因素和事件。

（二） 等級劃分

醫療安全（不良）事件按事件的嚴重程度分4個等級：

Ⅰ級事件（警告事件）—— 非預期的死亡，或是非疾病自然進展過程中造成永久性功能喪失。

Ⅱ級事件（不良後果事件）—— 在疾病醫療過程中是因診療活動而非疾病本身造成的病人機體與功能損害。

Ⅲ級事件（未造成後果事件）—— 雖然發生了錯誤事實，但未給病人機體與功能造成任何損害，或有輕微後果而不需任何處理可完全康復。

Ⅳ級事件（隱患事件）—— 由於及時發現錯誤，但未形成事實。

四、 醫療安全（不良）事件報告的原則：

（一） Ⅰ級和Ⅱ級事件屬於強制性報告范疇，報告原則應遵照國務院《醫療事故處理條例》（國發[1987]63號）、衛生部《重大醫療過失行為和醫療事故報告制度的規定》（衛醫發[2002]206號）以及我院《中山一院醫療過失行為和醫療事故報告、登記制度》執行。

（二） Ⅲ、Ⅳ級事件報告具有自願性、保密性、非處罰性和公開性的特點。

1、 自願性：醫院各科室、部門和個人有自願參與（或退出）的權利，提供信息報告是報告人（部門）的自願行為。

2、 保密性：該制度對報告人以及報告中涉及的其他人和部門的信息完全保密。報告人可通過網路、信件等多種形式具名或匿名報告，相關職能部門將嚴格保密。

3、 非處罰性：報告內容不作為對報告人或他人違章處罰的依據，也不作為對所涉及人員和部門處罰的依據。

4、 公開性：醫療安全信息在院內通過相關職能部門公開和公示，分享醫療安全信息及其分析結果，用於醫院和科室的質量持續改進。公開的內容僅限於事例的本身信息，不涉及報告人和被報告人的個人信息。

五、 職責

（一） 醫務人員和相關科室：

1、識別與報告各類醫療安全（不良）事件，並提出初步的質量改進建議。

2、相關科室負責落實醫療安全（不良）事件的持續質量改進措施的實施。

（二） 護理部：

1、指派專人負責收集有關護理的《醫療安全（不良）事件報告表》，並對事件進行分類統計和分析，於每月8日前將上月所有護理安全（不良）事件匯總，填寫《護理不良事件匯總表》後上交質量控制科。

2、對全院上報的護理醫療安全（不良）事件，進行了解和溝通，作出初步分析，並在10個工作日內反饋給相關科室，提出改進建議。

3、負責對全院護理人員進行護理不良事件報告知識培訓。

（三） 質量控制科：

1、指派專人負責收集有關診療的《醫療安全（不良）事件報告表》，並對事件進行匯總、統計和分析。

2、對有關診療的醫療安全（不良）事件，進行了解和溝通，作出初步分析，並在10個工作日內反饋給相關科室，提出改進建議。

3、每個季度將發生頻率較高（每月或數月發生一次）的醫療安全（不良）事件匯總，組織相關部門或科室討論並提出改進建議，必要時上報醫療質量管理委員會（或院長書記會）討論。

4、負責對全院醫務人員進行醫療安全（不良）事件報告知識培訓。

（四）醫療質量管理委員會

1、每季度討論質量控制科提交的醫療安全（不良）事件，並制定相關事件的質量持續改進措施或建議。

2、根據事件的性質、是否主動報告、報告的先後順序以及事件是否得到持續質量改進等方面，給予報告的個人或科室一定的獎懲建議。

六、 醫療安全（不良）事件的上報

（一） 發生或者發現已導致或可能導致醫療事故的醫療安全（不良）事件時，醫務人員除了立即採取有效措施，防止損害擴大外，應立即向所在科室負責人報告，科室負責人應及時向醫務部門、護理部或質量控制科報告。

（二） Ⅰ、Ⅱ級事件報告流程

1、 主管醫護人員或值班人員在發生或發現Ⅰ、Ⅱ級事件時，應按我院《中山一院醫療過失行為和醫療事故報告、登記制度》的程序進行上報。

2、 當事科室需在2個工作日內填寫《醫療安全（不良）事件報告表》，並上交護理部或質量控制科。

（三） Ⅲ、Ⅳ級事件報告流程

報告人在5個工作日內填報《醫療安全（不良）事件報告表》，並提交至護理部或質量控制科。

七、獎懲

（一） 以下所有獎懲意見，經醫療質量管理委員會討論，形成建議，並以院長書記會決議為准。

（二） 對於主動報告醫療安全（不良）事件的個人，根據報告的先後順序、事件是否能促進質量獲得重大改進，給予相應的獎勵。

（三） 每個季度以科室為單位評定並頒發醫療安全（不良）事件報告質量貢獻獎。評定標准：

1、主動報告醫療安全（不良）事件達到3例以上，並且上報的醫療安全（不良）事件對流程再造有顯著幫助，實現流程再造達到3項以上的科室；

2、 發生嚴重醫療安全（不良）事件未主動報告的科室取消評選資格。

（四） 當事人或科室在醫療安全（不良）事件發生後未及時上報導致事件進一步發展的；質量控制科從其它途徑獲知的，雖未對患者造成人身損害，但給患者造成一定痛苦、延長了治療時間或增加了不必要的經濟負擔的予當事人或科室相應的處理。

（五） 已構成醫療事故和差錯的醫療安全（不良）事件，按《醫療事故和差錯處罰規定（修訂）的通知》（附一辦[2004]33號）執行。

（六） 對於已經進行醫療安全（不良）事件報告的醫療缺陷，醫療質量管理委員會將根據情況酌情減免處罰。

九、附則

黃埔院區和東山院區可參照本制度並結合實際情況制定相應制度。

Ⅵ 醫療安全不良事件報告的方式有哪幾種

填寫不良事件表一式三份，交醫務科及相關科室，自己科室留一份。

Ⅶ 誰知道(醫療器械)不良事件監測制度是怎樣

我國正加緊建立醫療器械不良事件監測制度
為了加強上市醫療器械的安全監管，確保人體使用醫療器械的安全有效，我國正加緊建立醫療器械不良事件監測報告和再評價制度。鑒於目前還沒有一套完整的醫療器械召回制度，結合國內現狀，借鑒國外經驗，筆者大膽地為我國醫療器械召回制度設計了一個簡要框架。

在所設想的醫療器械召回制度框架中，主要涉及三類主體：醫療器械生產商、銷售商、醫院（用戶）。這三類主體負有及時、主動地報告醫療器械產品事故及不良反應的責任，必須建立生產、經營或使用記錄文件，建立並實施產品質量跟蹤制度，使產品可追溯，責任可分清。這一點是實施召回的基礎和必要前提。

（一）召回的啟動
召回的啟動由三部分組成：

1.根據醫療器械事故及不良反應報告處理機制啟動產品召回。

首先，必須建立並完善醫療器械事故及不良反應報告制度。建立快捷、有效的事故報告制度是強化醫療器械監督管理重要措施，也是與國際慣例接軌、建立國際監督網路的需要。該項制度必須明確要求醫療器械生產商、銷售商和醫院及時地、實事求是地報告醫療器械產品的事故及不良反應事件，盡可能地減少產品的影響范圍和深度，最大限度地保護人民群眾的生命安全。對醫療器械事故及不良反應實行報告制度，還有利於改變以往醫療器械只做上市前評價，而忽略產品上市使用後再評價的弊端，防止不良反應的重復發生。

其次，必須建立一個報告處理機制，根據產品的危險性或事故的嚴重性對企業或醫院提交的事故（不良反應）報告進行分級。一般可分為三級：

紅色報告。使用或暴露在產品前很有可能導致死亡、（病人、使用者或其他人的）嚴重的健康退化，或者有理由相信再次暴露在產品前會導致死亡（病人、使用者或其他人的）、嚴重的健康退化；

黃色報告。使用或暴露在產品前可能造成暫時的（病人、使用者或其他人的）健康退化，或對健康的危險性不大；

綠色報告。產品的危險性較小，使用或暴露在產品前造成（病人、使用者或其他人的）健康退化的可能性很小。

其中，紅色與黃色報告必須啟動產品召回。綠色報告在必要時啟動產品召回，或採用其他可行措施：增加產品上市後的監督；針對產品設計、生產等方面進行修正；對發生問題的產品及時修理。召回的啟動一般由政府部門決定，相關企業實施，屬被動性產品召回。

2.企業在發現本單位的產品存在問題時自覺主動地進行召回。

政府可以鼓勵企業自身在發現產品存在問題時積極主動進行產品召回，減小問題產品的影響范圍。這種情況下的產品召回屬於主動性召回。此類召回在具體實施時必須與當地相關政府部門取得聯系，進行登記，以便政府在必要時進行監督檢查。

3.在稽查工作或其他監管工作中發現生產商、銷售商違反我國醫療器械法規，其可能或已經引起健康方面的危害，也必須進行產品召回。

（二）召回的實施、監督及評估

1.召回的實施

醫療器械生產商（製造商）、銷售商（進口商）是實施產品召回的主要負責人。他們可以根據生產、銷售或使用記錄文件所提供的必要而有效的信息進行產品召回，此外，還應該制定本單位產品召回程序，在需要進行產品召回時發揮相應作用，確保召回的有效和及時。

2.召回的監督

政府對於產品召回進行等級分類，可相應地分為紅、黃、綠三個等級，根據等級進行不同程度的監督。

紅色等級召回：全程監控，對召回產品進行現場核實，審查企業召回產品的處理情況以及預防類似問題再次發生的措施等。

黃色等級召回：監控召回實施，審核企業的召回工作記錄，了解召回產品的處理情況。

綠色等級召回：一般監督。

3.召回結果的評估

政府對醫療器械生產商（製造商）、銷售商（進口商）召回的結果進行嚴格評估。

（三）政府在召回制度中需要做的工作

1.加緊建立和完善醫療器械事故、不良報告制度以及相應的報告處理機制；
2.要求或命令企業進行產品召回；
3.監督企業的召回工作；
4.提供技術指導；
5.對召回結果進行評估、認可召回工作的結束。
在各項工作開展的同時，政府部門對相關記錄的存檔也需十分重視，要對每一次召回情況進行詳細記載和分析，以從中了解產品問題的發生模式和發展趨勢等深層次情況。

（四）企業在召回制度中需要做的工作
1.及時地、實事求是地報告醫療器械的事故及不良反應；
2.實施產品召回工作並做好相關文檔記錄工作；
3.接受政府對召回工作的監督檢查；
4.修正召回工作。

以上是對醫療器械召回制度的一些設想，尚未成熟。我們相信，隨著相關法律法規的制定和完善，我國醫療器械產品的研製、生產、經營、使用直至召回的每一個環節，都能實施有效監控，人民群眾使用醫療器械產品會更加安全有效。

Ⅷ 如何理解非懲罰性不良事件報告制度

非懲罰性醫療安全（不良）事件報告制度

（試行）

各科室、各部門：

為了進一步加強醫院醫療安全與質量管理，
強化醫療安全不良事
件識別和上報意識，
鼓勵全院職工積極參與醫療安全管理，
不斷持續
改進醫療安全中存在的問題，
完善醫療安全保障措施，
確保患者人身
安全與醫院正常運轉，根據衛生部《醫院工作制度與人員崗位職責》
中
「
醫療安全（不良）事件自願報告制度
」
的要求，經醫院研究決定，
制定我院
《非懲罰性醫療安全
（不良）
事件報告制度》
，
請遵照執行。